((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails aux paragraphes 3 et 4, et d'informations générales aux paragraphes 5 et 6)
Le médicament d'Intercept Pharmaceuticals contre les maladies du foie est observé pour les lésions de l'organe chez les patients sans cicatrice grave, a déclaré jeudi la Food and Drug Administration américaine, sur la base de son examen des données d'essais cliniques post-commercialisation.
L'autorité de régulation avait restreint l'utilisation du médicament, Ocaliva, aux patients atteints de cirrhose avancée ou de cicatrisation du foie en 2021.
La FDA a déclaré jeudi qu'elle avait identifié des cas de lésions hépatiques graves chez des patients traités pour une cholangite biliaire primitive, une maladie rare qui provoque une inflammation des petits canaux biliaires dans le foie et peut finir par les détruire.
L'organisme de réglementation a recommandé aux professionnels de la santé d'interrompre le traitement par Ocaliva en cas de progression de la maladie hépatique ou si l'efficacité n'est pas établie.
Il s'agit d'un nouveau revers pour l'entreprise après que l'autorité de régulation n'a pas converti son approbation accélérée pour Ocaliva en une approbation complète le mois dernier.
Dans le cadre de la procédure accélérée, la FDA exige des essais supplémentaires après la mise sur le marché afin de vérifier les avantages du médicament. Si les données de ces essais ne démontrent pas l'efficacité du médicament, l'autorité de régulation pourrait demander à l'entreprise de le retirer du marché.
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